Ускоренная регистрация медицинских изделий в Курске

Благодаря Постановлению Правительства РФ № 299 от 18-го марта 2020 г. "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" теперь мы можем предложить срочное оформление разрешительной документации на такую продукцию. Теперь это занимает не 6 месяцев, а 10 ДНЕЙ (!)
Цены на регистрацию этих медицинских изделий также сильно снижены.

После вступления постановления в силу для оформления разрешительной документации на законное обращение медицинских изделий из указанного перечня предоставляются:

- доверенность на уполномоченного представителя,
- техническая и эксплуатационная документация,
- фото,
- опись.

При соблюдении порядка подачи, получение Регистрационного удостоверения возможно через восемь рабочих дней. При выявлении Росздравнадзором нарушений и недоработок, нужно устранить и проработать замечания в течение 5 рабочих дней.

После этого, не позднее чем через 150 рабочих дней, следует подтвердить соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям безопасности. Для этого могут потребоваться информация из нормативных документов, протоколы проведённых технических и клинических испытаний или исследований и тому подобное. Конкретный перечень документов определяется при рассмотрении обращения.
Срок устранения обнаруженных нарушений на этом этапе - 30 суток.

Правительство предоставило бизнесу возможность быстрее выйти на рынок и экстренно закрыть потребность в защитных медицинских средствах. Надеемся, предприятия и предприниматели смогут разумно использовать её с пользой для общества.

Перечень медицинский изделий для регистрации